ソレイジア・ファーマ株式会社 企業行動憲章
ソレイジア・ファーマ株式会社は、高い専門性を保ち、常に未来志向で新しい価値・創造に努め、革新的医薬品を開発し、安定的に供給することを通して、日本及びアジア諸国をはじめ世界の人々の健康と福祉の向上に貢献することを使命としています。
そのため、次の行動原則に基づき、国内外を問わず、関係法令、国際ルール及びその精神を遵守し、高い倫理観を持ち、患者さん及び医療従事者の要望に応え貢献し、社会的責任を果たしていきます。
1. 持続可能な経済成長と社会的課題の解決
医療の向上に貢献する革新的新薬の開発に取り組み、有効性、安全性に優れた、高品質な医薬品を安定的に供給します。同時に、医療ニーズに対応した安全で質の高い医薬品の開発を通じ、国民経済の成長と効率化に貢献します。
2. 科学的かつ厳正な研究開発
臨床試験は、医療機関の協力を得て、被験者の人権を尊重し、安全確保に留意し、かつ科学的厳正さをもって遂行します。非臨床試験として必要な動物実験は動物福祉に十分配慮して行います。医薬品の製造販売承認申請に際しては、関係法令、社内ルール、科学的妥当性に基づいて適切なデータの取扱いを行います。
3. 適正使用の推進
医薬品の適正使用を推進するため、品質・有効性・安全性に関して、国内外の科学的に裏付けられた情報を的確に提供するとともに、製造販売後の情報の収集・分析評価とその伝達を迅速に行います。
4.医療関係者・患者等との信頼関係
医療関係者や患者さん等と誠実なコミュニケーションを図り、満足と信頼を獲得します。
5. 公正な事業慣行
公正で自由な競争を通じ、生命関連製品である医薬品として適正な取引と流通を行うとともに責任ある調達を実施します。また、医療関係者をはじめ、政治、行政との健全かつ公正な関係を維持します。
6. 情報管理の徹底
個人情報や顧客情報の適正な保護に十分配慮し、万全な情報管理体制を確立・維持します。
7.公正な情報開示、ステークホルダーとの
建設的な対話
企業情報を適時適切かつ公正に開示し、製薬企業を取り巻くステークホルダーとの建設的な対話を行い、企業価値の向上を図ります。
8. 環境問題への取り組み
環境問題への取り組みは企業の活動と存続に必須の要件であることを認識し、環境保全に配慮した企業活動を主体的に推進します。
9. 働き方の改革、職場環境の充実
従業員の多様性・人格・個性を尊重する働き方を実現し、働きがいのある、健康と安全に配慮した労働環境を実現するとともに、従業員の倫理観の高揚と資質の向上を図ります。
10. 社会参画と発展への貢献
良き企業市民として、積極的に社会に参画し、その発展に貢献します。
11. 危機管理の徹底
市民生活や企業活動に脅威を与える反社会的勢力の行動やテロ、サイバー攻撃、自然災害、パンデミック等に備え、組織的な危機管理を徹底します。
12. 人権の尊重
すべての人々の人権を尊重する経営を行います。
13. 経営トップの役割と本憲章の徹底
経営者は、本憲章の精神の実現が自らの役割であることを認識し、率先垂範の上、自社およびグループ企業にその徹底を図るとともに、取引先に対してもこうした取り組みを促します。また、社内外の声を常時把握し、実効あるガバナンス体制を構築します。 社会からの信頼を失うような事態が発生したときには、経営者自らが率先して問題解決にあたり、原因究明、再発防止に努め、その責任を果たし、信頼を回復します。
ソレイジア・ファーマ株式会社 倫理行動規準
1. 基本的心構え
- 私たちは、企業活動を通じて社会に貢献する存在です。ソレイジア存続の大前提は、当社役職員が、社会規範、法令、会社定款、会社規程を遵守することにあります。ソレイジアの役職員は、個々の事業活動がどのような規制に係わっているのかを積極的に知るとともに、これらを遵守し、高い倫理観をもって公明正大な企業活動を行います。
- 私たちは、医療現場の声に誠実に耳を傾け、ニーズにかなう高品質の製品あるいはサービスを提供することで社会からの信頼を獲得します。誠実かつ公正な業務遂行は、この信頼獲得に必要不可欠であると認識し、高い倫理観をもって、次の規準に従い企業活動を行います。
- 私たちは、製品の研究・開発・製造・販売等の様々な過程においてグループ会社又は委託先に一部業務を委託した場合でも、最終的な責任が私たちに課せられることを自覚し、一体感をもって対応します。
2. 社会参画と発展への貢献
- 私たちは、地域社会の文化、宗教、伝統などの特性を踏まえた活動を通じて、私たちを取り巻くステークホルダーとの相互信頼を獲得します。
- 私たちは、自社の経営理念に基づき、優先的に取り組む社会的課題やそれに対して自社が投入できる経営資源を特定し、社会貢献活動を推進します。
- 私たちは、社会の発展への貢献に向けて、NPO・NGO、地域社会、行政など幅広いステークホルダーと連携・協働します。
- 私たちは、従業員のボランティア活動を支援します。
3. 創薬研究
- 私たちは、創薬研究の過程で合成し、又は社外から入手する物質につき、毒物・劇物、放射性物質、麻薬又は向精神薬、覚せい剤等の法令で規制されている物質であるか否かを常に確認した上で当該法律の規制に沿った対応を実施します。
- 私たちは、遺伝子又は人体より採取した組織等を用いる場合には、関係法令・通知等及び社内ルールを遵守し、ヒト組織等の個人情報保護に万全な対策を講じます。また、遺伝子組換え実験にあたっては、遺伝子組換え生物等が野生動植物等に影響を与えないよう、法令を遵守し、安全管理を徹底します。
- 私たちは、感染症法、家畜伝染病予防法等を遵守し、病原体等によるバイオハザード事故を未然に防止します。
- 私たちは、動物を用いた実験を行うときは、関係法令・通知等及び社内ルールを遵守するとともに、動物の生命を尊重し、必要最小限の動物の使用とし、できるだけ苦痛を与えることがないように努め、代替法の開発、切替えを検討します。
4. 治験
- 私たちは、治験を行うにあたって、医薬品医療機器等法、医薬品の臨床試験の実施に関する基準に関する省令（GCP）をはじめとする法令、社内ルールを遵守します。また研究・開発により得られたデータによってその薬剤が治験を行う価値があることを十分に検討します。
- 私たちは、治験を行うにあたって、被験者の人権を最大限に尊重します。必要な情報を適切に医療機関に伝達するとともに、万一、安全性に問題があると判断した場合には、直ちに計画を見直し、治験継続の可否を適切に判定します。また、私たちが実施するすべての治験において、万一、被験者に健康被害が生じた場合に備えます。
- 私たちは、治験を行うにあたって、医薬品等の有効性、安全性について客観的で正確なデータを作成し、改ざん、隠蔽の不正行為を一切行いません。また、委託先及び共同研究機関等に対してもそのような不正行為を要求しません。
- 私たちは、治験情報及び治験の実施に際して発生する費用の情報については、業界自主規範に則り、適切に公開し、透明性の向上を図ります。
5. 承認申請
私たちは、医薬品製造販売承認申請（一部変更承認申請、軽微変更届出を含む）を行うにあたっては、関係法令・通知等及び社内ルールを遵守し、実施された調査又は試験において得られた結果に基づき、正確に作成されたものを申請資料とします。また、その申請に係る医薬品の品質、有効性又は安全性を疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、それらについても検討及び評価を行い、その結果を申請資料に記載し、資料の改ざん、差し替え又は隠匿等の不正行為は一切行いません。かかる試験等がグループ会社又は委託先によって行われる場合には、その試験等の実施及びデータの取得が適切に行われるよう十分な管理・監督を行います。
6. サプライチェーン
- 私たちは、会社規程に定められる委託先管理規程等を遵守いたします。
- 私たちは、自社製品が生命関連商品であることを自覚し、適時・適切に医療機関及び患者さんへ安定供給を行います。
- 私たちは、自社製品の製造にあたっては関係法令・通知等及び社内ルールを遵守し、（グループ会社又は製造委託先での工程を含め）製造の全工程にわたって適切に製造管理及び品質管理を行うとともに事故、災害を発生させない安全操業に努めます。また、万が一、医薬品の製造及び品質に関して問題が生じた場合には、人命尊重の措置を講じるとともに速やかに原因究明と再発防止に全力をつくします。
- 私たちは、原料、製品、設備、機器、ソフトウェア等の物流、輸出入について、関係法令・通知等及び社内ルールを遵守し、適正に行います。
- 私たちは、製品の製造に使用する原料等の取扱いについては、関係法令・通知等及び社内ルールを遵守し、製造工程における従業員の健康への影響及び外部排出による環境への影響に配慮して、適切な措置を講じます。
7. 医療関係者との交流（医薬情報活動等）
- 私たちは、医療関係者との交流（医療機関等への医薬情報活動等）にあたり、関連法令・通知等及び業界自主規範などを遵守し、公正で透明な活動を実践します。
- 私たちは、医療関係者との交流に必要な医学的・薬学的知識を修得し、法令等の定めに従い、患者や一般生活者の健康の改善・向上のため、適切に医薬品の情報提供等を行います。
- 私たちは、製造販売承認を受けた範囲内で、自社製品の情報を医療機関、医療関係者に提供します。
- 私たちは、独立行政法人の医療機関の医師、薬剤師等との関係においては、刑法（贈収賄罪）、国家公務員倫理法その他の倫理関連法令・基準の違反はもとより、その疑いをもたれることのないよう健全な関係を維持します。
8. 製造販売後安全管理・調査等
- 私たちは、製造販売後の医薬品の適正な使用方法の確立のため、医薬品医療機器等法、製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP）、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP）をはじめとする関係法令等と社内規程・手順等を遵守し、製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等を実施します。
- 私たちは、自社製品によって有害事象が発生した疑いがある場合は、法令及び社内規程・業務手順に従って迅速に当局に報告するとともに、必要に応じて安全確保措置を講じます。
- 私たちは、再審査又は再評価資料の収集・作成のため、また、医薬品等の安全性監視活動として、関係法令・通知等及び社内規程等を遵守し、製造販売後調査を実施します。
9. 臨床研究
- 私たちは、臨床研究を支援するにあたって、臨床研究法、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、公正競争規約をはじめとする法規制・業界自主規範等を遵守します。その際、研究又は開発によって得られたデータに基づいて、その臨床研究を支援する価値があることを十分に検討します。
- 私たちは、臨床研究法及び業界自主規範に基づいて、利益相反に留意するとともに、資金提供に関する情報を適切に公開し、透明性の向上を図ります。
10. 公務員等との関係
- 私たちは、公務員、みなし公務員及び特別法により指定される者（以下併せて「公務員等」）に対して、違法な金銭や物品等を供与したり、申し込んだり、約束したりしません。また、違法な金銭や物品等の提供を要求されても、毅然とした態度で断ります。
- 私たちは、外国公務員等に対しても、その国の法令、わが国の不正競争防止法及び外国公務員贈賄防止指針等を遵守し、金銭その他の利益を供与したり、申し込んだり、約束したりしません。
11. 医療関係者等への業務委託
私たちは、医療関係者その他の専門家に、コンサルタント、顧問その他の業務を委託するときは、法令に違反しないよう注意し、必ず、書面による契約書を締結します。コンサルタント料・顧問料等は、私たちが受け取ったサービスに見合った金額とし、そのサービスの内容は、書面に記録します。また、相手方が所属する組織にコンサルタント・顧問等に関する内部規程がある場合はその規程を遵守します。
12. 寄附等
私たちが医療機関や大学、外部団体等に寄附や助成を行うときは、それが違法ではないことを確認し、純粋な寄附又は助成として行い、相手方に見返りを要求せず、取引を誘引する手段としません。
13. 患者団体との関係
- 私たちは、患者団体とのあらゆる協働において、高い倫理観を持ち、患者団体の独立性を尊重します。また、患者団体との協働の目的と内容について十分に相互理解するよう努めます。
- 私たちは、患者団体に提供している金銭的支援等については、その活動が患者団体の活動・発展に寄与していることに広く理解を得るため、透明性を確保し、信頼性の向上に努めます。
14. 働きやすい職場環境
- 私たちは、会社規程に定められる就業規則等を遵守し最適な職場環境保持に努めます。
- 私たちは、労働基準法、労働安全衛生法その他の労働関係法令を遵守します。また、役職員全てが、快適かつ安全で、ゆとりと豊かさを実現することができる職場環境を確保します。
15. 差別・嫌がらせ等の禁止、ハラスメントの禁止
- 私たちは、会社規程に定められる就業規則等を遵守し、差別等の防止に努めます。
- 私たちは、性別、年齢、国籍、人種、信条、宗教、出自、容姿、思想、性的指向・自認、学歴、障害、疾病等による雇用・待遇・昇進等を含めた差別、嫌がらせ等を行いません。
- 私たちは、共に働く者を相互に尊重し、職場におけるハラスメントを許しません。
16. 公正な人事
- 私たちは、会社規程に定められる就業規則、組織規程等を遵守し公正な人事に努めます。
- 私たちは、労働基準法及び雇用関係法令・通知等並びに社内のルールを遵守し、従業員の人材配置における適材適所化や人事交流の促進を図るとともに、公正な人事評価を行います。また、人材配置や人事評価、昇進において、近親関係等を理由に一部の者を有利に取り扱いません。
17. 株主・投資家との関係
私たちは、経営情報を正確かつ迅速に開示し、中長期にわたり株主・投資家からの信頼支持を得られるよう企業経営を行います。
18. 政治・行政との関係
- 私たちは、国内外の政治・行政との係わりについては、もたれあいや癒着と取られるような行動をせず、健全、公正かつ透明な関係を保ちます。
- 私たちは、名目の如何を問わず、政党、政治家、政治団体等への不正な金銭の支払等を行いません。
19. 取引先との関係
私たちは、商取引において、不当な利益の存在を厳に戒め、公正な取引の上に信頼関係を築き相互の発展を図ります。取引先の選定は、価格、品質、納期など合理的な基準に基づいて行い、癒着と取られるような行動をせず、健全かつ透明な関係を保ちます。また、取引先とは、独占禁止法、医薬品公正競争規約、下請法等のルールに則り、公正な取引を行います。
20. 利益相反の管理
- 私たちは、会社の利益と役員・従業員の個人的利害が衝突する可能性のある状況を避け、個人的利益を優先させないものとします。
- 私たちは、仕入先、取引先との関係を公正・健全なものとし、職務上の地位や権限に関し、違法又は不当に利益（金銭、物品、接待、便益等）の提供を受けたり、要求したり、約束しません。
21. 会社資産の私的利用の禁止
- 私たちは、会社の資金、物品その他の財産を会社の事業運営のためにのみ活用し、個人や第三者の利益のために利用しません。
- 私たちは、会社の情報システムや機器を効果的に活用し、個人の利益又は第三者の利益のために利用しません。
22. 知的財産権の取扱い
- 私たちは、会社規程に定められる知的財産管理規程を遵守いたします。
- 私たちは、知的財産権の重要性を認識し、研究・開発の成果の適法な活用に努めます。
- 私たちは、自社の知的財産権と同様に、第三者の知的財産権を尊重し、侵害しません。
- 私たちは、従業員の職務発明を含む規程（就業規則）を遵守し、研究開発活動を推進します。
23. 秘密情報の取扱い
- 私たちは、会社規程に定められる情報管理規程を遵守いたします。
- 私たちは、事業活動を通じて収集した秘密情報の重要性を認識し、適切に管理します。
- 私たちは、他社、他団体等第三者の秘密情報を尊重し、不正に取得・使用・開示しません。 また、入社前に知り得た第三者の秘密情報及び出向等により知り得た第三者の秘密情報については、会社内で開示せず、会社のために使用しません。
- 私たちは、電子情報として保管されている秘密情報も書面化された秘密情報と同等の価値を有していることを認識し、これを適切に管理します。
- 私たちは、自己又は第三者の利益のために、会社及び他社の秘密情報を不正に流用しません。
24. 個人情報保護
- 私たちは、会社規程に定められる就業規則を遵守し個人情報保護に努めます。
- 私たちは、個人情報保護の重要性を深く認識し、個人情報保護に関する法令、規範を遵守し、個人情報保護の推進、個人情報漏洩防止等、個人情報保護のためのコンプライアンス体制を的確に構築・運営します。
- 私たちは、個人情報の適正取得、利用目的の通知・公表、目的外利用禁止、安全管理措置、従業員等への教育、第三者提供制限、保有個人データの開示等の求めに応じる手続の整備・運営など、必要かつ適正な措置を講じます。
25. インサイダー取引規制等
- 私たちは、会社規程に定められる情報管理規程を遵守しインサイダー取引規制の徹底に努めます。
- 私たちは、金融商品取引法の定めるインサイダー取引規制を遵守し、自社、子会社、取引先等の業務等に関する未公表の重要事実（以下「内部情報」）を知った場合には、それが公表されず、若しくは会社規程に要求される手続きを履行しない場合、自ら、又は会社として、それらの会社の株式等の取引を行いません。加えて、役員は、金融商品取引法の定める役員による自社株式取引規制を遵守します。
- 私たちは、職務等に関して知った内部情報を厳重に管理し、職務上必要がある場合を除き、第三者に対して情報伝達・取引推奨行為を行いません。
26. 内部統制
- 私たちは、会社規程に定められる組織規程、経理規程等を遵守し健全な内部統制の整備運用に努めます。
- 私たちは、企業会計原則以下の社会規範を遵守し、会計その他経営情報の作成に際し悪意不正を一切介在させず、また誤謬発生可能性を厳格に管理いたします。
- 私たちは、会計記録及び官公庁への提出書類の準備、作成及び保管にあたり、事業活動の記録を正確に行います。
- 私たちは、業務の有効性・効率性、財務報告の信頼性、法令遵守、資産の保全を目的として、内部統制の整備・運用を着実に実践いたします。
- 私たちは、上記内部統制の有効性を担保するため、監査役監査に積極的に協力するとともに、内部監査を厳格に運用いたします。
27. 内部通報
- 私たちは、会社規程に定められる企業倫理申告運用規程を遵守いたします。
- 国内外の法令や業界自主規範、社内規程等の違反又は違反の疑いを発見した場合は、会社への通知、若しくは常勤監査役顧問弁護士に通報いたします。
- 私たちは、国内外の法令や業界自主規範、社内規程等の違反又は違反の疑いに関する問合せ・相談、内部通報を受付けた場合は、適切に対応します。また、問合せ・相談又は通報を行ったことを理由に、不利益な取扱いを行いません。
- 私たちは、退職者又は取引先から内部通報又は内部通報に係る問合せや相談があった場合、誠実に対応します。
28.環境保全
私たちは、環境関連の法令等を遵守し、生命関連企業として地球環境・地域社会の環境への影響に常に配慮した事業活動を行います。
29. 人権
私たちは、人権、人格、個性、価値観多様性を理解・尊重するとともに、性別、年齢、国籍、人種、信条、宗教、出自、容姿、思想、性的指向・自認、学歴、障害、疾病等を理由とする差別的な取扱いや嫌がらせを行いません。また、取引先選定や取引に際しても、これら人権尊重等の理解を求めます。
30. 反社会的勢力への対応
- 私たちは、会社規程に定められる反社会的勢力対応規程を遵守いたします。
- 私たちは、警察等外部専門機関との連携を通じ、暴力団等、社会的秩序や企業の健全な活動に悪影響を与えるあらゆる反社会的勢力に対し、毅然とした態度で対応し、いかなる名目の利益供与も行わず、取引関係を含めて一切の関係をもたず、従業員の安全確保を徹底いたします。
31. 国際基準、海外の法令への対応と現地への貢献
- 私たちは、国際的な事業活動において、国際ルール、現地の法令を遵守することはもちろんのこと、現地の文化や慣習を尊重します。
- 私たちは、国内外のグループ会社及び提携会社等に対しても、国際的な事業活動を行う場合は国際ルール、現地の法令を遵守することはもちろんのこと、現地の文化や慣習を尊重することを求めてまいります。