SP-04：PledOx®
期待される効能効果： がん化学療法に伴う末梢神経障害
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- 開発コード
- 予定適応症／使用目的
- オリジネータ
- 前臨床
治験準備 - 臨床試験
第Ⅰ相 - 臨床試験
第Ⅱ相 - 臨床試験
第Ⅲ相 - 申請
- 承認
- 上市
- 提携先
（当社からの導出先）
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SP-04
末梢神経障害（がん化学療法）
PledPharma AB -
日本、韓国、台湾、香港 （第Ⅲ相臨床試験実施中）中国欧米（第Ⅲ相臨床試験実施中：導入元Pled社）
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- マルホ株式会社：
- 日本の販売権
- 開発コード
- SP-04
- 予定適応症／使用目的
- 末梢神経障害（がん化学療法）
- オリジネータ
- PledPharma AB
- 前臨床
治験準備 - 臨床試験
第Ⅰ相 - 臨床試験
第Ⅱ相 - 臨床試験
第Ⅲ相 - 申請
- 承認
- 上市
日本、韓国、台湾、香港 （第Ⅲ相臨床試験実施中）
中国
欧米（第Ⅲ相臨床試験実施中：導入元Pled社）
- 提携先（当社からの導出先）
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- マルホ株式会社：
- 日本の販売権
SP-04
当社は2017年11月にSP-04の日本、中国（香港、マカオ含）、韓国、台湾における独占的開発販売権をPledPharma ABより獲得しました。
SP-04は、がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応とする開発品です。Pled社は、これまで当該末梢神経障害を適応としてPledOx®の研究開発を欧米にて行ってきております。Pled社の実施した第Ⅱ相までの臨床試験等の結果、FOLFOX（フォルフォックス）療法(※1)を受ける進行性大腸がん患者さんにおいて、治療中及び治療後の末梢神経障害を改善する効果が示されており、またFOLFOX療法によるがん治療そのものへの影響を生じさせないことが示唆されております。
開発状況：第Ⅲ相臨床試験実施中（日本・韓国・台湾・香港）
2018年2月に日本人ボランティアを被験者とする第Ⅰ相臨床試験を終了（Pled社実施）。
2018年12月に第Ⅲ相臨床試験を開始。 当該試験は、権利導入元Pled社が主導する欧米地域に、当社アジア権利地域のうち、日本、韓国、台湾、香港を加えた国際共同試験として実施。
予定対象疾患領域
- がん化学療法に伴う末梢神経障害（Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy : CIPN）
- がん化学療法は、悪心・嘔吐や口内炎発症等の副作用が生じますが、末梢神経障害も重大な副作用の一つにあげられます。末梢神経障害は、植物アルカロイド製剤、プラチナ製剤等のがん化学療法の主要薬剤において、顕著に発現することが知られています(※2)。大腸がんの治療法として、手術による治癒が難しい進行・再発がんに対する化学療法及び術後補助化学療法の代表的な抗がん剤の組み合わせに、プラチナ製剤のオキサリプラチンを含むFOLFOX療法があります。オキサリプラチンの処方は、患者さんのほとんど全例（85%-95%）で末梢神経障害が生じ、当該障害は以下の様な症状をもたらします(※2)。
急性症状： 手、足や口唇周囲部等の異常感覚、呼吸困難や嚥下障害を伴う咽頭喉頭の絞扼感
慢性症状： 四肢末梢のしびれ感、感覚低下、腱反射の低下、感覚性運動失調
このような副作用が発現した場合には、薬剤中止により、80％の症例では一部症状の改善がみられ、40％の症例で6～8ヶ月後には完全に回復するものと考えられておりますが(※2)、当該薬剤中止は、がん化学療法の中止や方針変更を意味するものであり、当該障害を治療することは医療上の重要な課題です。- これまでのところ、がん化学療法に伴う末梢神経障害を効能・効果とする薬剤は存在しておりません。（当社調査）
※1: FOLFOX療法とは、フルオロウラシル・フォリン酸・オキサリプラチンの3剤を併用するがん化学療法をいう。StageⅢ大腸癌の術後補助化学療法、StageⅣ再発大腸癌に対しての全身化学療法において、標準療法として採用されている。
※2: 参照：厚生労働省「重篤副作用疾患別対応マニュアル 末梢神経障害」 - これまでのところ、がん化学療法に伴う末梢神経障害を効能・効果とする薬剤は存在しておりません。（当社調査）