SP-04:PledOx®

期待される効能効果: がん化学療法に伴う末梢神経障害

    • 開発コード
    • 予定適応症/使用目的
    • オリジネータ
  • 前臨床
    治験準備
  • 臨床試験
    第Ⅰ相
  • 臨床試験
    第Ⅱ相
  • 臨床試験
    第Ⅲ相
  • 申請
  • 承認
  • 上市
  • 提携先
    (当社からの導出先)
  • SP-04

    末梢神経障害(がん化学療法)

    Egetis Therapeutics AB
  • 日本、韓国、台湾、香港 (第Ⅲ相臨床試験終了)
    中国
    欧米(第Ⅲ相臨床試験終了:導入元Egetis社)
  • マルホ株式会社:
    日本の販売権
開発コード
SP-04
予定適応症/使用目的
末梢神経障害(がん化学療法)
オリジネータ
Egetis Therapeutics AB
  • 前臨床
    治験準備
  • 臨床試験
    第Ⅰ相
  • 臨床試験
    第Ⅱ相
  • 臨床試験
    第Ⅲ相
  • 申請
  • 承認
  • 上市
日本、韓国、台湾、香港 (第Ⅲ相臨床試験終了)
中国
欧米(第Ⅲ相臨床試験終了:導入元Egetis社)
提携先(当社からの導出先)
マルホ株式会社:
日本の販売権
SP-04

当社は2017年11月にSP-04の日本、中国(香港、マカオ含)、韓国、台湾における独占的開発販売権をPledPharma AB(現Egetis Therapeutics AB)より獲得しました。

SP-04は、がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応とする開発品です。Egetis社は、これまで当該末梢神経障害を適応としてPledOx®の研究開発を欧米にて行ってきております。

開発状況:第Ⅲ相臨床試験終了(日本・韓国・台湾・香港)

2020年12月、FOLFOX療法(※1)を受ける進行性大腸がん患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験が終了し、主要評価項目の未達を確認。

予定対象疾患領域

がん化学療法に伴う末梢神経障害(Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy : CIPN)
がん化学療法は、悪心・嘔吐や口内炎発症等の副作用が生じますが、末梢神経障害も重大な副作用の一つにあげられます。末梢神経障害は、植物アルカロイド製剤、プラチナ製剤等のがん化学療法の主要薬剤において、顕著に発現することが知られています(※2)。

※1: FOLFOX療法とは、フルオロウラシル・フォリン酸・オキサリプラチンの3剤を併用するがん化学療法をいう。StageⅢ大腸癌の術後補助化学療法、StageⅣ再発大腸癌に対しての全身化学療法において、標準療法として採用されている。
※2: 参照:厚生労働省「重篤副作用疾患別対応マニュアル 末梢神経障害」

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