SP-04：PledOx®
期待される効能効果： がん化学療法に伴う末梢神経障害
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- 開発コード
- 予定適応症／使用目的
- オリジネータ
- 前臨床
治験準備 - 臨床試験
第Ⅰ相 - 臨床試験
第Ⅱ相 - 臨床試験
第Ⅲ相 - 申請
- 承認
- 上市
- 提携先
（当社からの導出先）
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SP-04
末梢神経障害（がん化学療法）
Egetis Therapeutics AB -
日本、韓国、台湾、香港 （第Ⅲ相臨床試験終了）中国欧米（第Ⅲ相臨床試験終了：導入元Egetis社）
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- マルホ株式会社：
- 日本の販売権
- 開発コード
- SP-04
- 予定適応症／使用目的
- 末梢神経障害（がん化学療法）
- オリジネータ
- Egetis Therapeutics AB
- 前臨床
治験準備 - 臨床試験
第Ⅰ相 - 臨床試験
第Ⅱ相 - 臨床試験
第Ⅲ相 - 申請
- 承認
- 上市
日本、韓国、台湾、香港 （第Ⅲ相臨床試験終了）
中国
欧米（第Ⅲ相臨床試験終了：導入元Egetis社）
- 提携先（当社からの導出先）
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- マルホ株式会社：
- 日本の販売権
SP-04
当社は2017年11月にSP-04の日本、中国（香港、マカオ含）、韓国、台湾における独占的開発販売権をPledPharma AB（現Egetis Therapeutics AB）より獲得しました。
SP-04は、がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応とする開発品です。Egetis社は、これまで当該末梢神経障害を適応としてPledOx®の研究開発を欧米にて行ってきております。
開発状況：第Ⅲ相臨床試験終了（日本・韓国・台湾・香港）
2020年12月、FOLFOX療法(※1)を受ける進行性大腸がん患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験が終了し、主要評価項目の未達を確認。
予定対象疾患領域
- がん化学療法に伴う末梢神経障害（Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy : CIPN）
- がん化学療法は、悪心・嘔吐や口内炎発症等の副作用が生じますが、末梢神経障害も重大な副作用の一つにあげられます。末梢神経障害は、植物アルカロイド製剤、プラチナ製剤等のがん化学療法の主要薬剤において、顕著に発現することが知られています(※2)。
※1: FOLFOX療法とは、フルオロウラシル・フォリン酸・オキサリプラチンの3剤を併用するがん化学療法をいう。StageⅢ大腸癌の術後補助化学療法、StageⅣ再発大腸癌に対しての全身化学療法において、標準療法として採用されている。
※2: 参照：厚生労働省「重篤副作用疾患別対応マニュアル 末梢神経障害」