SP-03：エピシル® 口腔用液 （海外販売名： episil® oral liquid）
期待される効能効果： 化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和（医療機器）
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- 開発コード
- 予定適応症／使用目的
- オリジネータ
- 前臨床
治験準備 - 臨床試験
- 申請
- 承認
- 上市
- 提携先
（当社からの導出先）
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SP-03
口内炎 (化学療法・放射線療法) 疼痛管理・緩和
Camurus AB -
日本中国韓国欧米9か国以上 （他社権利）
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- Meiji Seika ファルマ株式会社：
- 日本の販売権
- Lee’s Pharma：
- 北京、上海、広州、台湾以外の中国権利
- 開発コード
- SP-03
- 予定適応症／使用目的
- 口内炎 (化学療法・放射線療法) 疼痛管理・緩和
- オリジネータ
- Camurus AB
- 前臨床
治験準備 - 臨床試験
- 申請
- 承認
- 上市
- 提携先（当社からの導出先）
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- Meiji Seika ファルマ株式会社：
- 日本の販売権
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- Lee’s Pharma：
- 北京、上海、広州、台湾以外の中国権利
当社は、SP-03の開発事業化にかかる独占的ライセンス契約をCamurus AB（以下 Camurus）と、2015年3月に日本及び中国権利、また2018年8月に韓国権利につきそれぞれ締結しました。
SP-03は、口腔内病変の被覆及び保護を目的とする非吸収性の液状機器です。口腔粘膜に適量を適用すると数分以内に口腔粘膜の水分を吸収してゲル状になり、物理的バリアを形成することにより、口内炎で生じる口腔内疼痛を管理及び緩和します。
SP-03はCamurusの特許技術であるFluidCrystal®（FluidCrystal® は2013年に開催されたCPhI Worldwideで「Best innovation in formulation」を受賞しています。）を用いて開発されました。適用後、数分以内で効果的に口腔内の局所疼痛を緩和し、その効果が8時間程度持続することが臨床的に示されています。SP-03はがん等の化学治療や放射線療法を受けている患者の生活の質（クオリティ オブ ライフ）の改善に貢献するための、持ち運び可能なポケットサイズの医療機器です。2009年に欧州で最初に上市され、現在では日本、米国を含む多くの国で販売されています。また、薬事行政上、日本および中国ではクラスII医療機器、欧州ではクラスI医療機器、米国では後発医療機器（510(k)）に指定されています。
開発状況：<日本> 販売開始済、<中国> 販売開始済、<韓国>承認取得
日本では2017年7月に当局からの承認を取得し、2018年5月に国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマ社より販売が開始されました。
中国では2019年2月に当局からの承認を取得し、同年7月に販売を開始しました。 中国販売においては、北京市・上海市・広州市では自社で販売活動を行い、他の諸地域については提携先であるLee’s Pharmaceutical (HK) Limitedが販売活動を行っています。
韓国では2019年3月に当局に対し承認申請を行い、同年10月に承認を取得しました。
予定対象疾患領域
- がん等の化学療法及び放射線療法に伴う口内炎
- 口内炎は、口腔内粘膜の有痛性潰瘍により特徴づけられ、がん化学療法及び放射線療法における重度の副作用のひとつです。口内炎は、放射線療法を受ける頭頸部癌患者のほぼすべて、化学療法中の患者の30%～75%、造血幹細胞移植の前処置中の大部分の患者で発現します。
口内炎は、口腔内層の基底上皮細胞DNAの損傷による細胞増殖能の低下によって引き起こされます。口内炎により、患者の摂食、嚥下、会話が阻害され、がん治療の用量及び頻度が制限されることがあります。また、水分補給、麻薬性鎮痛剤投与、完全静脈栄養法のために入院が必要となることもあります。