SP-01:グラニセトロン経皮吸収型製剤(海外販売名:Sancuso®

期待される効能効果: 抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐

    • 開発コード
    • 予定適応症
    • オリジネータ
  • 前臨床
    治験準備
  • 臨床試験
    第Ⅰ相
  • 臨床試験
    第Ⅱ相
  • 臨床試験
    第Ⅲ相
  • 申請
  • 承認
  • 上市
  • 提携先
    (当社からの導出先)
  • SP-01

    悪心・嘔吐(がん化学療法)

    ProStrakan(Kyowa Kirin)
  • 中国
    欧米をはじめとする10カ国以上の地域 (海外販売名:Sancuso®
  • 協和発酵キリン株式会社:
    香港、マカオ、台湾、マレーシア、シンガポール権利
    Lee’s Pharma:
    北京、上海、広州、香港、マカオ以外の中国権利
開発コード
SP-01
予定適応症
悪心・嘔吐(がん化学療法)
オリジネータ
ProStrakan(Kyowa Kirin)
  • 前臨床
    治験準備
  • 臨床試験
    第Ⅰ相
  • 臨床試験
    第Ⅱ相
  • 臨床試験
    第Ⅲ相
  • 申請
  • 承認
  • 上市
中国
欧米をはじめとする10カ国以上の地域 (海外販売名:Sancuso®
提携先(当社からの導出先)
協和発酵キリン株式会社:
香港、マカオ、台湾、マレーシア、シンガポール権利
Lee’s Pharma:
北京、上海、広州、香港、マカオ以外の中国権利
SP-01

当社は2008年5月に、SP-01の中国、その他東南アジア数カ国における権利をStrakan International Ltd.(現:Strakan International S.A.)より獲得しました。

SP-01は、制吐作用を有するグラニセトロンを持続的に放出するよう設計された経皮吸収型製剤であり、5日間にわたって安定的に血中グラニセトロン濃度を維持することが可能な薬剤です。グラニセトロンを経皮投与することにより、悪心・嘔吐や口内炎が原因で薬剤の服用が困難な状態にある、抗悪性腫瘍薬を投与中の患者さんに特に有用と考えられています。
更に、コンプライアンスの向上と医療現場における業務の簡便化も期待されています。各種臨床ガイドラインにおいて、抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐に対して5-HT3受容体拮抗薬の使用が推奨されており、5-HT3 受容体拮抗薬のひとつであるグラニセトロンは、抗悪性腫瘍薬の投与に伴う悪心・嘔吐への有効性が既に立証されています。 米国では、「高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤の最長5日間投与に伴う悪心・嘔吐の予防」を適応として2008年9月にFDAから承認されています。(海外販売名:Sancuso®)。また、米国、英国、ドイツ、オランダ、スペイン、デンマーク等の17の地域と国で販売又は承認(承認勧告含む)されています。

開発状況:申請(中国承認待ち)

中国では「中国人健康成人を対象とした臨床薬理試験」ならびに「中国人がん患者を対象とした高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤の連日投与に伴う悪心・嘔吐に対する有効性と安全性を検討する二重盲検群間比較試験」を完了し、2014年6月に新薬承認申請(New Drug Application: NDA)を中国当局へ提出しています。

予定対象疾患領域

抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐
悪心・嘔吐は、抗悪性腫瘍剤の投与を受ける患者さんにとって最も苦痛を感じる副作用のひとつとされています。悪心・嘔吐が十分にコントロールされない場合、脱水・電解質異常・栄養障害・誤嚥性肺炎等の生命を脅かしかねない多くの合併症を来す可能性があり、このような合併症が起こった場合、入院期間が延長し、看護に要する時間、薬剤資源を含む全般的な医療コストの増大が想定されます。また、抗悪性腫瘍剤の投与に伴う悪心・嘔吐は、患者さんのみならず、ご家族や介護者の生活の質(QOL)の様々な側面に多大な影響を及ぼすと考えられています。
シスプラチン(高用量)のような催吐作用の強い一部の抗悪性腫瘍剤では、90%以上の患者さんに悪心・嘔吐がみられ、また、悪心・嘔吐による苦痛は時間とともに増大し、有効な抗腫瘍療法の効果をも妨げかねません。すなわち、悪心・嘔吐をコントロールすることができない場合、抗悪性腫瘍剤に対するコンプライアンスが低下するおそれがあります。
抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐は、通常,急性(24時間まで)と遅発性(24時間以降)に分類され、急性の悪心・嘔吐の発現は、遅発性の悪心・嘔吐発現の予測因子であると考えられています。また、以前の抗悪性腫瘍剤投与時に悪心・嘔吐が十分にコントロールされなかった場合に、悪心・嘔吐発現の可能性が増大するとされています。 以上の通り、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐のコントロールは、がん支持療法として重要な目的を有しています。

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