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開発 & パイプライン

基本的開発戦略

ソレイジアは、がん及び血液疾患を戦略的疾患領域として位置づけ、日本及び中国を中心としてアジア諸国におけるアンメットメディカルニーズに応え、優れた医薬品を患者さんの手元へ早く届けられるよう、欧米の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から優れた医薬品候補をライセンス導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指します。
ソレイジアは、国内外の少数精鋭のコアチームメンバーを中心とし、高品質のアウトソーシングを最大限活用したハイブリッドチームを構築し、日本及びアジアでの臨床開発を推進してゆきます。

製品開発状況(2016年12月現在)

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製品紹介

SP-01:グラニセトロン経皮吸収型製剤(Sancuso®

期待される効能効果:抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐

2008年5月、ソレイジアは、SP-01の中国、その他東南アジア数カ国における権利をStrakan International Ltd.(現:ProStrakan)より獲得しました。
SP-01は、制吐作用を有するグラニセトロンを持続的に放出するよう設計された経皮吸収型製剤であり、5日間にわたって安定的に血中グラニセトロン濃度を維持することが可能な薬剤です。グラニセトロンを経皮投与することにより、悪心・嘔吐や口内炎が原因で薬剤の服用が困難な状態にある、抗悪性腫瘍薬を投与中の患者さんに特に有用と考えられています。更に、コンプライアンスの向上と医療現場における業務の簡便化も期待されています。各種臨床ガイドラインにおいて、抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐に対して5-HT3受容体拮抗薬の使用が推奨されており、5-HT3受容体拮抗薬のひとつであるグラニセトロンは、抗悪性腫瘍薬の投与に伴う悪心・嘔吐への有効性が既に立証されています。 米国では、「高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤の最長5日間投与に伴う悪心・嘔吐の予防」を適応として2008年9月にFDAから承認されています。(販売名:Sancuso®)。また、米国、英国、ドイツ、オランダ、スペイン、デンマーク等の17の地域と国で販売又は承認(承認勧告含む)されています。

開発状況

中国では「中国人健康成人を対象とした臨床薬理試験」ならびに「中国人がん患者を対象とした高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤の連日投与に伴う悪心・嘔吐に対する有効性と安全性を検討する二重盲検群間比較試験」を完了し、2014年6月に新薬承認申請(New Drug Application: NDA)を中国当局へ提出しています。

SP-02:darinaparsin(Zinapar™, ZIO-101)

期待される効能効果:末梢性T細胞リンパ腫

ソレイジアは、2011年3月にSP-02の日本、中国、その他東南アジア数カ国における権利を、2014年7月には米国欧州等の全世界権利を、それぞれZIOPHARM Oncology, Inc.より獲得しました。
SP-02は、種々の血液がんおよび固形がんの治療のために開発されている新規ミトコンドリア標的薬剤(有機ヒ素化合物 )です。米国で実施されたSP-02L(注射剤)の第II相臨床試験において、悪性リンパ腫、特に末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)に対して臨床的効果を示しました。SP-02は、PTCL治療薬として、米国および欧州にてオーファンドラッグに指定されています。経口剤については、米国で固形がんを対象とした第I相試験が終了しています。

開発状況

2016年3月に再発または難治性のPTCL患者を対象としたアジア国際共同第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。

SP-03:(episil®

期待される効能効果:がん化学療法・放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和

2015年3月、ソレイジアは、SP-03の日本及び中国での開発事業化にかかる独占的ライセンス契約をCamurus AB(以下 Camurus)と締結しました。
SP-03は、革新的な構想から創製された、口内炎に伴う疼痛緩和のための口腔用液材です。スプレーとして口腔内に適用された脂質ベースの液体が口腔粘膜全体を覆う強固な生体接着ゲルを形成し、口腔内上皮(患部)を物理的に保護します。SP-03はCamurusの特許技術であるFluidCrystal®(FluidCrystal® は2013年に開催されたCPhI Worldwideで「Best innovation in formulation」を受賞しています。)を用いて開発されました。スプレーして数分以内で効果的に口腔内の疼痛を緩和し、その効果が8時間程度持続することが臨床的に示されています。SP-03はがん治療を受けている患者の生活の質(クオリティ オブ ライフ)の維持を手助けするための、すぐに使えるポケットサイズの容器で提供される口内炎用製品です。2009年に欧州で最初に上市され、現在ではグローバル製薬企業によって米国を含む多くの国で販売されています。また、薬事行政上、欧州ではクラス1医療機器、米国では後発医療機器(510(k))に指定され、販売されています。

開発状況

2016年5月に医療機器製造販売承認申請(New Medical Device Application:NMDA)を中国当局へ、また2016年10月には日本当局へ提出しています。